化学药品注册分类cta，化学药品注册分类分为

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于化学药品注册分类cta的问题，于是小编就整理了3个相关介绍化学药品注册分类cta的解答，让我们一起看看吧。

药品注册部都是做什么的？

药品注册部工作内容如下:

1.及时掌握国内外药品监督管理部门(NMPA、FDA等）政策法规动态，深入研究分析其对企业的影响，提出应对策略，为经营决策提供依据.

2.负责对拟注册药品进行产品特性、市场信息、文献资料等检索工作，对其申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析.

3.负责制定、申报药品临床试验计划，向药监部门提交药品通用技术文件（CTD），整理、撰写临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究等资料，提交新药临床试验申请（IND/CTA）等，完成仿制药质量和疗效一致性评价，定期提交研发期间安全性更新报告及补充资料.

4.负责制定、申报药品上市许可计划，向药监部门提交药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究结果，提交新药上市申请（NDA/MAA）、仿制药上市申请（ANDA）及补充资料.

5.负责制定、申报药品再注册项目计划，向药监部门提交已批准药品的安全性、有效性和质量安全控制情况等相关资料，在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册.

6.负责制定、申报药品上市后补充申请计划，根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等向药监部门提交药品修订说明书的补充申请备案或报告，不断更新完善说明书和标签.

7.为药品的化学、制造和控制（CMC）提供技术支持，包括生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究等药学研究资料的审核、CMC问题回复等.

8.联系药品注册部门、药检机构和药品审评中心（CDE），跟踪CMC相关的最新技术、注册申报要求、注册和现场审核进度，根据需要完善药品注册申请资料.

9.学习、执行相关标准操作规程（SOP），并对SOP提出合理的修改建议和意见，完善相关流程.

CRA是什么意思啊？

CRA，英文全称 Clinical Research Assistant, 中文称临床监查员，是协助主要研究者按照试验方案和 GCP 具体实施临床试验的人员。

监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。其监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。

CTA一般认为是以下几种名词的缩写：

1.中国质量检验联盟暨中检华纳质量技术中心(ChinaTestingAlliance),简称CTA

2.商品交易顾问（Commodity Trading Advisors)

3.注册税务师（Certified Tax Agents）

4.临床研究助理 Clinical Trial Assistant （CTA）

不知道是不是你要的。

临床医学的岗位类别是什么？

CRC：临床协调员。对接研究者、病人。Push临床试验的进度，把控临床试验的质量，协助研究者更好完成临床试验工作，临床试验的数据搬运工。

CRA：临床监查员。需要长期出差，和各个机构伦理老师旁边周旋，解决各种遗留的坑，市绝对的辛苦钱。

SSU：项目启动专员。专门负责项目启动前工作：包括前期调研、中心挑选、伦理递交、合同谈判等工作。可能负责多个项目，timeline压的比较紧，强度也挺大。

CTA：临床试验助理。偏向文员工作。日常就是整理TMF，协助项目的资料归档、物资准备、合同打款费用沟通等事宜。

PV：药物警戒专员。主要负责SUSAR、SAE等安全性报告的录入审查、评估、翻译等。药学、临床药学、临床医学医学背景较为对口。也是办公室工作。

DM：临床数据管理。主要负责数据核查工作，对可疑数据发出质疑；编写数据管理计划等。建议有数据管理、SAS、SPSS等背景。无需出差，同办公室工作。

RA：药品注册专员。门槛较高，需要临床前研发、QC、QA、临床试验都需要了解。在大城市岗位较多。一般是很少招应届本科，要么是应届硕士要么是有经验研发人员转岗。

BD：商务专员。负责组织、开展商务拓展工作，熟悉临床业务，了解商务流程，确保公司利益；协助领导制定销售计划及回款目标，并按计划进行商务活动。出差较多，需要良好的沟通能力、商务思维、及临床试验专业能力，有计划从事医药代表的同学建议可以考虑一下这个职位；主要职位缺口CRO、SMO等临床试验服务型公司。

QA：质量管理专员。负责质量保证SOP、实验方法等的起草、更改、审查和批准。至少需要临床试验行业三四年的经验。

QC：质量控制专员，根据GCP，对公司的临床试验项目进行质量核查，发出问题并提出相关意见。至少需要临床试验行业三四年的经验，经常出差。

到此，以上就是小编对于化学药品注册分类cta的问题就介绍到这了，希望介绍关于化学药品注册分类cta的3点解答对大家有用。